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作者ichitakajoe (joe)
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標題[新聞] 合一Bonvadis取得燒傷傷口510(k)上市許可
時間Thu May 23 07:57:30 2024
原文標題： 合一接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口等適應症510(k)上市許可 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://reurl.cc/oR8Rag ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2024/05/23 07:29 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： 財訊新聞 ※原文無記載者得留空 原文內容： 今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於 部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可 1.事實發生日:113/05/23 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提 交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准， 若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷 口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可 。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售 規劃。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於2024. H2再提交用於全皮層慢 性傷口適應症510(k)醫材申請。 ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，於2024/25提出多項新適應症上市　 許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的 年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有 效之治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地 之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫 材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k) 急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。 (2)為進一步擴大產品適應症，本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷 口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，2024.04依 據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22)，FDA於2024.05.16召開電話會議，提出兩點 建議: i)本案須補充動物實驗數據，建議本公司自行撤件， 於補充所需動物實驗數據後再行提交，或ii)將直接通知本案不核准。 (3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外，仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非 新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後 傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。 (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨 床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評 估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： 台灣，中國，星馬糖足藥證 美國陸續認證各種傷口醫材適應症 老實的公司就是在盤前有利不利的消息都照本宣科透明化。 在全球的確找不到拿到糖足又拿到各國認證的藥膏，就看行銷團隊後續努力了。 ※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.3.26 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716422252.A.58F.html
推 powersnsn : 合一的一是 05/23 07:58
推 kenet123 : 1234的1 05/23 07:59
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:15
推 q8977452 : 合一 中天 鑽石生技05/23 07:59
推 kenkuo1688 : 好 05/23 08:00
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:44
推 TroyeSivan : 合一根台積比賽誰先上1000 加油 05/23 08:02
推 Chricey : 有人知道UC2和其他關節保健品的差異嗎？ 05/23 08:02
推 king32111 : 套在476要解套了嗎 05/23 08:09
推 goodapple807: 合一的一是 05/23 08:09
推 alex7854 : 想太多了 我還沒賣 怎麼可能漲 05/23 08:09
推 mustafa : 不期不待 不受傷害 05/23 08:10
推 Chricey : 有人知道如何處理關節痛嗎？求分享！ 05/23 08:10
推 ship1228 : 有人知道之前糖尿病軟膏賣的如何嗎 05/23 08:10
→ Leo4891 : 那個糖尿病已經沒用了 現在改賣燒傷軟膏 05/23 08:12
推 allen1988 : 奇怪，這沒人早知道喔？ 05/23 08:13
→ allen1988 : 呃，leo大怎麼說糖尿病藥沒用了@@前陣子不是一直傳 05/23 08:15
推 Kroner : UC2神招啊，吃下去就對了 05/23 08:15
→ allen1988 : 市場很大嗎？ 05/23 08:15
推 lsgsl : 資金不在生技再多利多也沒用QQ智擎歐證拿到還是不漲 05/23 08:15
推 initiate73 : 老實說燙傷外用敷料 膠原蛋白 藥膏百百種 那麼貴的 05/23 08:16
→ initiate73 : 藥膏用於燙傷用的醫師一定不多 05/23 08:16
推 Chricey : 喔喔喔，UC2 真的是超讚的啦 05/23 08:16
→ piece1 : 510k醫材有很厲害嗎？ 05/23 08:16
推 abc5566370 : 當初糖尿病藥膏怎麼沒啥營收 05/23 08:19
推 AkiMegumi : 合一的一是 05/23 08:21
噓 patron22 : 開高走低，不用謝了 05/23 08:24
推 Chricey : 長時間坐著工作，關節痛越來越嚴重，該怎麼辦？推薦UC2 05/23 08:24
推 justhandsome: 大黑k伺候不要不信邪 05/23 08:26
推 oil7 : 期待藥證結果降級先拿醫材證 醫材證又被判資料不足 05/23 08:31
→ oil7 : 限縮用途 嗯…. 05/23 08:31
推 secrectlife : 終於可以在美國賣了 05/23 08:34
推 Chricey : 有人知道如何處理關節痛嗎？求分享！ 05/23 08:34
推 Leo3492351 : 要回去300了嗎 05/23 08:38
推 sayforever69: 被限縮用途 跌回50吧 05/23 08:43
→ poisonB : 這樣不算好消息吧 05/23 08:47
→ poisonB : 燒燙傷的藥膏那麼多種… 05/23 08:47
推 Chricey : 關節痛有人有有效的復健方法嗎？ 05/23 08:47
→ DieNuke : 這還是醫材耶 wwwww 05/23 08:52
→ DieNuke : FDA拿個藥證才有機會 不然拿個醫材騙不懂人.. 05/23 08:52
噓 KingChang711: 沒用了啦 05/23 08:56
推 The4sakenOne: 股價哈哈股價 05/23 09:00
推 Kroner: 關節痛這種東西靠UC2就對了 05/23 09:00
→ ichitakajoe : 又要有外行來說囉～當初藥華藥也是一堆唱衰 05/23 09:05
→ ichitakajoe : 所以星馬經銷商是盤子 用兩倍價錢進貨 鄉民最懂 05/23 09:07
推 sam188321 : 大家都在AI沒人有空理BI股 05/23 09:14
推 shie1217 : 有營收股價就不在這 低檔佈局 05/23 09:15
推 Chricey : UC2推薦？有人試過嗎？靠譜嗎？ 05/23 09:15
推 shie1217 : 台灣穩定出貨 代表藥有效 剩下就是時間 05/23 09:18
→ cyhs9301034 : 只求230讓我解套QQ 05/23 09:42
噓 s1001326 : 呼叫山雞大 05/23 09:45
→ scheduling : 醫材聽起來感覺就是，不反對你使用，噴了 05/23 09:48
推 Kroner : 求推薦UC2，樓下請提供三家 05/23 09:48
噓 lesbian5566T: 476T噓你垃圾股啦，認真經營別上ptt啦 05/23 10:19
→ labihua : Aquacel市占備受挑戰 已經持續買進三年 展望不變 05/23 10:51
→ labihua : 我倒是覺得都在預期時間內 05/23 10:51
推 justhandsome: 開高就是收低gg 05/23 10:53
推 Kroner: 搞笑吧！關節痛，你能嚴重點嗎？我要讓你知道什麼叫真正的痛！ 05/23 10:53
推 yeti0235962 : 哪一次不是開高走低 05/23 11:57