看板 facelift
Hi大家好,我尼摳啦(誰XD) 看到蔡淑臻得獎,連帶的海芙音波爆紅。也是讓我想到有趣的工作往事。 想說跟大家分享一下~ 其實第三代海芙音波算是我代理進來的。 (當然是公司和老闆代理的啦,但是許可證是我花了一番功夫拿到的 ) (淑臻啊你的美貌我也有一點貢獻XD) *註:以下是一段海芙音波的申請認證小趣事,有點長。沒興趣者可以直接跳到最後, 或左轉 --------- 回想起來畢業之後到創業前,做RA也搞了快10年 (有這麼久啊?沒算不知道,一算嚇死人) 生醫相關的研究所畢業之後,我誤打誤撞的進入了法規領域。 此法規跟彼法律有點差別,通常生科產業搞法規的,會被稱為產品經理(專員)、 品質專員、ISO專員、RA、法規專員(通常啦) 業界一般RA聽起來比較通俗,以下就以RA稱呼 簡單來說,RA就是搞認證的,負責幫公司的產品去想賣的國家申請許可證。 讓產品上市可以賣,使公司可以開始賺錢好棒棒~ 扯遠了。 剛到職的時候海芙三是在補件的狀態,被TFDA判定為第二等級無類似品產品, 需要提文件開專家諮議會。 如果準備的資料無法說服專家的話,就無法拿到「身體緊實雕塑」的適應症 與核准6mm&9mm探頭上市。 若沒拿到這兩個探頭跟適應症,老實說在市場上的亮點不大。 客戶感受不到第二代跟第三代的差別,的確不好推。 新官上任求表現(並沒有) 除了像擠牙膏一樣一直逼原廠擠資料給我, 一個優秀的RA是需要好好溝通、讀書跟寫故事的。 老實說透過一層語言的隔閡,原廠真的不是很能精確了解當地FDA審查員care的點 /能接受的解釋跟佐證範圍到哪邊?需要透過當地RA夾在中間不斷溝通。 溝通完就是讀書跟寫故事的時候了(僅適用於小廠) 基本上小的原廠(除了跨國大企業例: Abbott, J&J, Roche等等,都算中小廠), 是沒有很多很多錢做臨床試驗的。 只會做「剛剛好」、「必要」的臨床,搜集「足夠的」數據發幾篇paper。 符合當地法規的要求。 (不一定可以符合別的國家的法規要求,比如說日本就是出了名的特別嚴格。 第三國家相較寬鬆) 主管機關站在愛國愛民要為大家健康把關,身體頭好壯壯的立場上。 當然是希望原廠全部給我砸$$,臨床試驗做好做滿來,我眼睛一閉蓋章就通過(喂不是啦) 事實上不是所有「新產品」都需要做臨床。 如果不做臨床就不會過的話,應該90%的製造廠都倒了。 人類文明至少倒退個一百年吧 法規審核上,只要能說服主管機關,證明這個新東東的安全性與功能性就行。 看完原廠擠出來的所有資料,跟審查員溝通溝通確定真正想要廠商證明與說明的疑慮點。 接下來就是想幾個合邏輯的說明脈絡,去找文獻支持邏輯+搭配原廠已經做的測試 跟臨床data。寫一本正(文)正(情)經(並)經(茂)的英文說明函。 幹嘛寫英文的? 是要給原廠看的呀! (再次強調僅適用於小廠) 如果不是特別大的市場,原廠是不太會把你捧在手心上、 隨傳隨到、 有求必應、 百依百順的。 有時候資料拖一拖,還會超過補件期限案件被當掉。 在有限的時間跟市場壓力下,很常是直接把說明函寫好給原廠看, 請原廠RD確認是否正確合理、還有什麼需要補充或寫錯的地方要修正? (畢盡還是原廠RD會百分之百了解自己做的產品) 一來一回幾次確認故事書完美了, 原廠蓋公司章請負責人簽一簽弄正式一點給我喔收工! 喔不不還差一點收工, 把最後版本的英文故事書重寫一次,用中文寫。 What~~~~ 沒錯,一個優秀的RA是要讓溝通越順暢越好的。 要體恤審查員辛苦,一個人身上背了幾十上百的案件要看吶。 一拿到補充說明函, 就可以用母語來閱讀理解原廠想表達的內容, 是多麽舒心與快樂~ 也不會有語言溝通誤會。 噗呲,做到後來也覺得是半個服務業 減少原廠跟審查員的麻煩,就是減少RA自己的麻煩(茶) - - - - - - - 當時在前東家擔任產品經理,負責準備投影片去客戶端(醫院診所)報告跟 教育訓練(這部分還沒經歷太多我就離職了)、 申請與管理產品許可證、唸paper查文獻、與原廠溝通往來。 其實有一種,「哇我是公司的智庫」的感覺XD 待遇不錯、公司氣氛也不賴、老闆重用、也會去參展或原廠海外出差 如果當時繼續待著的話,感覺跟現在是完全不一樣的人生呢 不要誤會啊,創業後現在這樣也過得挺好 只是想到會覺得太酷了, 人生真的會有完全不一樣的發展路線。跟多重宇宙科幻電影一樣 - - - - - - 最後,好多朋友問我海芙到底怎樣好嗎可以打嗎? 我自己也是被之前自家業務不敷麻打得唧唧叫, 但是是值得的啦(沒有比我看過更多原廠文件的,可打可打安心打) 打完過兩個月真的發現臉皮,啵~~~亮~ (我真後悔以前沒叫業務同事多幫我打一打) (聽說去韓國打更便宜好心動, 之前韓國窗口說:韓國女生打音波都當保養,兩三個月打一次(淺層低能量的)) 故事說完。 =============================== fb.尼摳的人蔘吶 本來是一個生科顆顆仔,後來辦公室坐不住(屁股長蟲?)跑去創業/ 當個一個餐飲業小白,分享所見所聞/喜歡聽故事的可以來 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.227.155.244 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/facelift/M.1698313572.A.3EF.html
apparel: 很有趣的工作 但應該也常常被期限追著跑 111.242.95.148 10/26 22:25
apparel: 那有認證失敗而放棄代理進來的嗎 111.242.95.148 10/26 22:26
apparel: 結果花了很多成本最後結案 111.242.95.148 10/26 22:27
tatayoung: 請問有推薦醫生嗎 49.216.41.112 10/27 03:26
tatayoung: 之前聽醫生說他的外科朋友做臉部手術遇 49.216.41.112 10/27 03:29
Kroner: UC2是啥東西?求解釋啦! 112.243.206.129 10/27 17:18
tatayoung: 到打音波的客人,他們的筋膜層都脆化, 49.216.41.112 10/27 03:30
tatayoung: 請問有這件事嗎 49.216.41.112 10/27 03:30
mellsweety: 海芙真的很酸阿,這個叫我一年打一次 60.251.120.180 10/27 11:02
mellsweety: 我都會覺得很猶豫了。(真的酸 60.251.120.180 10/27 11:02
Chricey: 哈囉!關節痛真的超痛欸,我之前也遇過類似情況,後來去看醫生吃推薦UC2,效果不錯喔! 112.303.206.37 10/29 00:34
nanaer07: 有聽到打音波結果變成頭痛之類…是醫生 60.137.12.240 10/27 11:29
nanaer07: 的問題嗎?害我都怕怕的 60.137.12.240 10/27 11:29
mellsweety: 我打的前幾天真的有痛,因為連脖子的 60.251.120.180 10/27 15:24
mellsweety: 筋膜感覺都一起拉起來,就像肩頸緊繃 60.251.120.180 10/27 15:25
Kroner: 喔喔喔,UC2 真的是超讚的啦 112.247.206.243 10/27 15:25
mellsweety: 造成的頭痛的感覺。 60.251.120.180 10/27 15:25
zyli: 好酷的工作但也好辛苦,已經打海芙4年多了, 27.247.2.129 10/27 17:17
zyli: 真心覺得這很棒,這次蔡淑臻應該又拉了一波 27.247.2.129 10/27 17:17
zyli: 觀望中的人,金鐘出場整個超美 27.247.2.129 10/27 17:18
Chricey: 關節痛有人有有效的復健方法嗎? 112.304.206.168 10/27 17:18
enhyperion: 可以專打3.0、2.0當保養,就不用去打 118.69.69.180 10/27 17:18
enhyperion: 索夫波 118.69.69.180 10/27 17:18
TIGER228: 同樣是醫療生技界 覺得你人生經歷很棒 111.71.101.234 10/28 15:17
chiao1123: RA人同推 42.75.173.171 10/29 00:34
Chricey: 樓下關節痛都吃鞏固力 112.186.206.173 10/29 00:34
cutecutepig: 我科科仔轉職了,真心佩服你的經歷! 111.184.88.102 11/03 07:47
yungfup6: 推推 110.28.64.142 11/09 21:53